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硫普羅寧注射劑

核準日期:


硫普羅寧注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

以下患者禁用:1.對本品成分過敏的患者。2重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發癥的肝病患者。3.腎功能不全合并糖尿病者。4.孕婦及哺乳婦女。5.兒童。6.急性重癥鉛、汞中毒患者。7.既往使用本藥時發生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。

以下患者慎用:1.老年患者。2.有哮喘病史的患者。3.既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發生過嚴重不良反應的患者。

出現過敏反應的患者應停用本藥。

【藥品名稱】

通用名稱:硫普羅寧注射液

英文名稱:Tiopronin Injection

漢語拼音:Liupuluoning Zhusheye

【成份】本品主要成份為硫普羅寧,其化學名稱為:N一(2一疏基丙?;┮桓拾彼?。

其結構式為:

分子式:C5H9NO3S

分子量:163.20

輔料:甘氨酸、PEG400。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【適應癥】1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。

2.用于脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。

3.可降低放化療的不良反應,并可預防放化療所致的外周白細胞減少。

4.用于老年性早期白內障和玻璃體渾濁。

【規格】2ml : 0.1g

【用法用量】靜脈滴注,一次0.2g,一日一次,連續4周。

配制方法:臨用前溶于5%~10%的葡萄糖注射液或生理鹽水250~500ml中,按常規靜脈滴注。

【不良反應】1. 過敏反應: 在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應病例報告中,嚴重不良反應病例報告115例,主要表現為過敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反應還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應等。

2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發生率較青霉胺低。

3.血液系統  少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細胞計數降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計數降到每毫升10×106以下,建議停藥。

4.泌尿系統  可出現蛋白尿,發生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復。另有個案報道本藥可引起尿液變色。


5.消化系統  可出現味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹 瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等。另有報道可出現膽汁淤積、肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等) 上升,如出現異常應停用本品,或進行相應治療。

6.皮膚  皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發生率約為10%~32%,表現為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發生。

7.呼吸系統  據報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。

8.肌肉骨骼  有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。

9.長期、大量應用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。

10.其它: 罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現疲勞感和肢體麻木應停用。

【禁    忌】以下患者禁用:

1.對本品成分過敏的患者。

2.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發癥的肝病患者。

3.腎功能不全合并糖尿病者。

4.孕婦及哺乳婦女。

5.兒童。

6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

7.既往使用本藥時發生過粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、血小板減少或其它嚴重不良反應者。

【注意事項】1.出現過敏反應的患者應停用本藥。

以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發生過嚴重不良反應的患者。對于曾出現過青霉胺毒性的患者,使用本藥應從較小的劑量開始。

2.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監測本藥的毒性作用;外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。此外,治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用本藥。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級。

本藥可通過乳汁分泌,有使乳兒發生嚴重不良反應的潛在危險,故哺乳婦女禁用。

【兒童用藥】禁用。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。

【藥物過量】當用藥過量時,短時間內可引起血壓下降,呼吸加快,此時應立即停藥,同時應監測生命體征并予以支持對癥處理。

【藥理毒理】硫普羅寧是一種與青霉胺性質相似的含巰基藥物,具有保護肝臟組織及細胞的作用。動物試驗顯示,硫普羅寧能夠通過提供巰基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、對乙酰氨基酚等造成的肝臟損害,并對慢性肝損傷的甘油三酯的蓄積有抑制作用。硫普羅寧可以使肝細胞線粒體中ATP酶的活性降低,從而保護肝線粒體結構,改善肝功能。此外,硫普羅寧還可以通過巰基與自由基的可逆結合,清除自由基。

【藥代動力學】給大鼠口服硫普羅寧(MPC),自尿中排泄量較低(0.015%),靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%)。靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達高峰,直至120分鐘可檢出。

在人體口服、肌內注射后,尿中排泄量相近(肌注為10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄時間延長,需8~24小時,血漿水平也較口服為高。

【貯    藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

【包    裝】安瓿,2ml×10支/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】WS1-(X-053)-2010Z-2017

【批準文號】國藥準字H20052200

藥品上市許可持有人/生產企業:吉林敖東洮南藥業股份有限公司

注冊地址/生產地址:吉林省洮南經濟開發區興業路2999號

郵政編碼:137100

電話號碼:0436-6225232 6223349 6335031

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